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发布日期:2021-09-22 00:09   来源:未知   阅读:

  中国天气通设计开发创新大赛圆满。为进一步加强对全市医疗器械产品备案工作的规范管理,确保备案产品安全、有效、质量可控,根据省局工作方案的安排,我局制定了《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》,请遵照执行。

  为进一步加强对全市医疗器械产品备案工作的规范管理,确保备案产品安全、有效、质量可控香港577777开奖结果根据省局工作方案的安排,我局决定对全市范围内以医用冷敷贴、液体敷料类产品为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。

  贯彻落实习总书记关于药品安全“四个最严”要求,落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》及《广东省药品监督管理局办公室关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》工作部署,查找存在的突出问题并及时进行整改,落实企业主体责任和监管部门监管责任,进一步提高我市第一类医疗器械备案工作质量和水平。

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)以及《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,以下简称7号令)、《国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称174号文)等规章和规范性文件。

  1.医用冷敷贴类(医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等)、液体敷料类(液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等)等产品;

  此次清理工作将重点检查以下十方面的内容。针对医用冷敷类、液体敷料类产品,同时按照附件2进行检查。

  2.是否存在“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案);

  第一阶段:企业自查。各医疗器械生产企业对本企业备案的第一类医疗器械产品和生产备案情况进行自查,对发现的问题进行整改,填写附件1《自查表》,连同自查整改报告于1月30日前交至市市场监督管理局医疗器械化妆品科。

  第二阶段:市局检查督查。市局对收集的企业自查结果进行确认,并根据自查情况采取现场检查等方式督促企业对存在的问题进行整改,于2021年2月底前向省局报送企业自查结果及市局自查情况报告(包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等,

  笫三阶段:接受国家局、省局现场抽查。省局将梳理总结各市局开展备案清理规范工作情况和检查督查情况,组织对各市局进行现场抽查,督促整改落实。国家药监局将于2021年4月至5月组织进行对各省的抽查,并将清理规范情况列入对省政府年度考核内容。

  (一)加强组织领导。要提高政治站位,强化责任担当,落实“四个最严”要求以务实的工作作风,认真开展清理规范工作,确保各项任务落到实处,达到清理规范效果。

  (二)全面开展检查。市局要全面梳理备案资料,依据医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定的程序,以“找短板,查漏洞”为目标,认真开展备案工作制度检查、备案档案检查、备案企业现场检查。

  (三)及时进行整改。市局要加强对辖区内清理规范工作的监督指导,对发现的问题进行分类梳理,督促企业严格落实整改措施,按照时间节点完成整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未按照经备案的产品技术 要求组织生产,以及未按照生产质量管理规范要求建立健全 与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运 行等问题,要坚决清理,限时整改,落实到位。

  (四)切实加强监管。对清理规范工作中取消备案的第 一类医疗器械产品,市局将在政府网站上公告,同时取消其生产备案(品种范围)并依法采取下架、召回等处置措施; 对清理规范过程中发现的违法违规问题,要依法依规依程序 严肃处理。相关产品的备案变更情况要及时在政府网站进行 数据更新。

  1.发现第一类医疗器械生产企业生产条件与备案信息 不符,且无法取得联系的,依据7号令第四十四条进行处理。

  2.发现第一类医疗器械生产企业提供虚假备案资料的, 依据7号令第六十四条进行处罚。

  3.发现第一类医疗器械生产企业生产条件发生变化、不 再符合医疗器械质量管理体系要求,未按要求整改、停止生 产、报告的,依据7号令第六十七条进行处罚。

  (五)强化执法查处。市局应加强对违法违规行为的查处,重点查处存在影响产品质量安全的情形以及将医疗器 械的性能、功能、质量等作虚假、夸大宣传的情形。

  (六)注重科普宣传。要加强科普宣传和消费警示,提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对信息,严格按照产品说明书使用或在医生指导下使用,不断提升公众的自我保护意识,营造社会共治良好氛围。

  (七)建立长效机制。要坚持标本兼治,对于自查和检查中发现的问题认真分析,深入研究,提出改进措施和建议,建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。